FDA**組推薦PTI真空衰減法應用于無菌藥品容器完整性測試IT）真空衰減法作為無損定量檢漏技術的**，相比傳統檢漏方法如染色法、微生物侵入法優勢明顯；相比其他的無損檢漏技術如激光法，適用范圍廣，符合標準多。PTI真空衰減設備VeriPac455具有真...

型號：KM 20/30/60/100-2/3ME 2元或3元特定氣體混合系統及多種技術應用，特別適用于強烈波動的混合氣體取用量。 特點： 操作簡易 ● 通過帶有調節鈕和百分比調節表的比例混合閥(-2ME)或 者3個單獨混合閥(-3ME)實現無級混合調節 ● 混...

型號：Oxybaby殘氧儀｜殘氧分析儀｜頂空氣體分析儀｜頂空殘氧儀品牌：WITT產地：德國應用：氣調包裝,充氮包裝,脫氧包裝檢測產品簡介人體工程學設計,單手操作。全球通過ISO22000食品安全認證。品控工程師的必備工具。適用于：氣調包裝,充氮包裝,脫...

在制藥行業中，目前越來越多的藥品需要對包裝內部充入惰性氣體保護（N2），將氧氣置換出包裝，以防止藥品氧化反應和微生物滋生，影響藥品質量。那么就需要對包裝容器內殘留氧氣檢測分析，從而在線下確定充氮工藝的效果。但如果要達到充氮工藝控制和工藝優化的目的，...

PTI的E-Scan 655技術使用獨特的微電流高壓放電模式,采用少于傳統高電壓技術50%的電壓。該方案的特性是可以測試極低導電率液體如無菌水(WFI)的包裝。在測試過程中應用到產品的微電流**減少了暴露到產品和環境的電壓。實際上,采用PTI的微電流高壓放電減...

型號：FMS-CO2 FMS-CO2頂空CO2分析儀是一個無損的氣體分析儀，用于監測密閉注射容器里面的頂空CO2壓力。這個小巧的分析儀使用激光吸收技術，由FDA出資開發。近紅外激光調整到與CO2的內在吸收頻率匹配，激光穿過產品上方頂空部分， 激光吸收量與頂空的...

FMS-760運用獲得**的激光吸收技術，該技術的研發是由美國食品和藥品管理局提供資金支持。近紅外激光產生的光線被調整至與氧分子的內部吸收頻率相匹配，并穿過產品上方頂空區域內的容器。被吸收的激光量與頂空中的氧氣濃度成比例。采用這種無損測定方法可快速而***地分...

PTI的E-Scan 655技術使用獨特的微電流高壓放電模式,采用少于傳統高電壓技術50%的電壓。該方案的特性是可以測試極低導電率液體如無菌水(WFI)的包裝。在測試過程中應用到產品的微電流**減少了暴露到產品和環境的電壓。實際上,采用PTI的微電流高壓放電減...

包裝頂空CO2檢測，傳統的方法通常采用紅外吸收法，測試時需要用針頭刺入包裝檢測，屬于破壞性測試方法。而***的激光頂空分析技術可以用于包裝頂空CO2的無損檢測，適用于高附加值藥品的檢測，或留樣分析樣品的定期監測。具體包含以下應用：>>疫苗等生物制品...

型號：VeriPac455品牌：PTI產地：美國測試方法：真空衰減法包裝檢漏儀關鍵詞：密封性測試儀、密封性檢漏儀、密封完整性測試儀、密封儀、軟袋包裝密封檢測儀、玻璃瓶密封完整檢測儀、密封性側漏儀、包裝完整性檢測儀、包裝無損檢漏儀、醫療包裝無損檢漏儀包裝...

上海熒光法殘氧儀,型號：X-325i熒光法殘氧儀熒光法頂空殘氧儀X-325i是一款常用于制藥行業集頂空殘氧/溶解氧的多功能分析儀。這款設備是基于光學感應的熒光衰減法檢測原理，頂空分析過程不對樣品進行采樣，對頂空樣氣體積及頂空條件（如負壓）無要求，*小樣...

型號：FMS-CO2 FMS-CO2頂空CO2分析儀是一個無損的氣體分析儀，用于監測密閉注射容器里面的頂空CO2壓力。這個小巧的分析儀使用激光吸收技術，由FDA出資開發。近紅外激光調整到與CO2的內在吸收頻率匹配，激光穿過產品上方頂空部分， 激光吸收量與頂空的...

激光法檢漏原理 激光法通過檢測包裝頂空條件（O2/真空度/CO2）的改變來間接檢漏。O2/水汽/CO2在不同波段對激光有吸收，激光的吸收量與氣體分壓成正比。頂空真空度測試原理是水汽對激光吸收峰的寬度和頂空壓力成正比。適用的樣品類型具有一定頂空厚度（...

為了通過國內注射劑一致性評價的合規性審查，有必要選擇物理的包裝完整性檢測方法，一方面可以在包裝密封性層面順利通過一致性申報；另一方面，檢測技術可以和歐美等發達國家接軌，有利于藥品出口到歐美等市場；其次，有利于提升藥品質量和藥品競爭力，保護公司品牌，...

包裝頂空CO2檢測，傳統的方法通常采用紅外吸收法，測試時需要用針頭刺入包裝檢測，屬于破壞性測試方法。而***的激光頂空分析技術可以用于包裝頂空CO2的無損檢測，適用于高附加值藥品的檢測，或留樣分析樣品的定期監測。具體包含以下應用： 疫苗等生物...

上海眾林機電設備有限公司（zillion）成立于2005年，是行業內氣調包裝設備及包裝檢漏設備供應商，業務涵蓋包裝檢漏IT、氣調包裝、頂空分析等，產品廣泛應用于食品、制藥、科研、工業等多個領域，眾林還是德國WITT、美國PTI和美國Lighthou...

什么是激光頂空分析技術？激光頂空分析技術是指發射的激光穿透容器頂空，容器頂空的水汽、氧或CO2分子對激光有吸收，激光吸收量和對應的物質含量成正比（見圖1）。通常水汽的測定波長是1400nm，氧的測定波長是760nm，CO2的測定波長是2000nm。...

安瓿瓶容器密閉完整性解決方案 安瓿瓶包括塑料安瓿瓶和玻璃安瓿瓶，里面一般填充無菌液體制劑。安瓿瓶可能會填充無菌空氣或氮氣。采用充氮工藝的目的是一方面可以***好氧細菌的生長，另一方面也可以防止氧敏感產品被氧化。安瓿瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣和微生物會...

上海熒光法殘氧儀,型號：X-325i熒光法殘氧儀熒光法頂空殘氧儀X-325i是一款常用于制藥行業集頂空殘氧/溶解氧的多功能分析儀。這款設備是基于光學感應的熒光衰減法檢測原理，頂空分析過程不對樣品進行采樣，對頂空樣氣體積及頂空條件（如負壓）無要求，*小樣...

輸液瓶/輸液袋如何實現包裝密封性檢測？ARGO系列—離線臺式機：AJH-FD該設備是一款用于檢測醫藥產品等密封包裝袋孔漏現象的低壓檢漏裝置，解決了以往高電壓檢漏方式的不足，在不破壞被檢測產品自身包裝的前提下，可對其進行及時有效的檢測。適用包裝類型：...

"包裝密封性"如何過注射劑一致性評價?近年來，地區陸續頒布了有關的文件，包括《***關于**藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《***辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（**〔2016〕8號）等規定，201...

其中過濾器、針頭及保護貼片等耗材，過了使用期限必須及時更換。其配套耗材使用時注意事項如下：1）過濾器正常使用（測試頻率為20次/天），一般六個月既需要更換2）使用過程中不可接觸水源（包括蒸汽狀水汽），若出現此種情況則必須更換。3）針頭使用期限為1年，若...

大容量注射液俗稱大輸液(LargeVolumeParenteral，LVP)，通常是指容量大于等于50ml并直接由靜脈滴注輸入體內的液體無菌制劑，按其臨床用途，大輸液大致可分為5類：體液平衡用輸液、營養用輸液、血容量擴張用輸液、***用***輸液和...

1.真空衰減法原理儀器由主機和測試腔體組成，將待測包裝容器放入測試腔體，對測試腔體抽真空，容器內外壓差使得容器內氣體通過漏孔進入測試腔體，儀器內的絕壓傳感器和差壓傳感器監測到絕壓阿和差壓的變化，將該壓力值和參考壓力值做比較，以判定包裝容器是否泄漏。...

選擇頂空氣體分析儀時需要注意以下因素：1.檢測氣體的種類。當前所有的頂空氣體分析儀都能進行氧氣含量的檢測，但并非所有的設備都能檢測二氧化碳的含量。通過氧含量可以分析出產品當前的質量情況，但是無法判斷該產品未來的保質效果。因此，盡可能擴大可測氣體的種...

VeriPac310是用于檢漏和包裝完整性測試的無損的、非侵入的檢測系統。VeriPac310短的測試循環產生了實時的結果，這源于精細的定量測試來識別包裝缺點在關鍵工藝失控之前。可以進行測試以任何序列甚至在單個樣品上重復測試。VeriPac310使用AST...

2005年美國PTI參與起草了ASTMF2338-05真空衰減法標準，該標準于2009年進行了修訂，隨后在2013年進行了復核確認，**終版本為ASTMF2338-09（13）。標準推出后，獲得了國內外的***引用和認可，特別是獲得了美國藥典USP1...

熒光法頂空殘氧儀是一款常用于制藥行業集頂空殘氧/溶解氧的多功能分析儀。這款設備是基于光學感應的熒光衰減法檢測原理，頂空分析過程不對樣品進行采樣，對頂空樣氣體積及頂空條件（如負壓）無要求，**小樣氣量*需精細分析。有別于傳統方法諸如電化學、氧化鋯等對樣氣量...

真空衰減法檢漏儀VeriPac455采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和FDA標準，適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，是一臺為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統。測試上述類型的...

上海眾林機電設備有限公司（zillion）成立于2005年，是行業內氣調包裝設備及包裝檢漏設備供應商，業務涵蓋包裝檢漏IT、氣調包裝、頂空分析等，產品廣泛應用于食品、制藥、科研、工業等多個領域，眾林還是德國WITT、美國PTI和美國Lighthou...