廣東自體菌群移植安全性

阿爾茨海默病難治難醫？菌群移植帶來新曙光！《2019年全球衛生估計報告》顯示，在過去20年，阿爾茨海默病（AD）和其他形式的癡呆癥已經成為全球占據重要死因之一。截至2019年，我國有超過1千萬名AD患者，是全球AD患者數量很多的國家，占世界AD患者總人口的1/4，而且這個數字還在隨人口老齡化不斷攀升。近年來，一些臨床和實驗證據都提示腸道菌群在神經退行性疾病的發生及發展中扮演著重要角色，腸道菌群移植（FMT）有望成為預防或診療AD的良方.該技術需嚴格篩選供體菌群，確保無病原體污染，常用于難治性腸道疾病如潰瘍性結腸炎的臨床探索。廣東自體菌群移植安全性

上海沃本生物科技有限公司創立于2020年4月，是一家專注于為慢性病疾患者提供基于腸道菌群移植技術的生物醫藥創新公司，公司位于上海浦東新區自由貿易試驗區外高橋保稅區。公司擁有具有自主知識產權的菌群移植技術全產業鏈服務，包括菌群移植相關的醫療器械研發、注冊、生產與終端使用，菌群移植相關臨床技術培訓與標準化，與各級醫療機構合作共建腸道微生態診療中心的系統解決方案。我們的愿景：成為菌群干預方案領域的帶領者。我們的使命：調節人體共生菌，開辟菌群移植應用新天地。主旨價值觀：創新、質量、速度。上海糞便菌群移植療效沃本菌群移植，把健康人腸道功能菌群移入患者腸道，重建正常菌群生態，改善腸道及腸道外疾病。

菌群移植過程中菌液制備標準操作流程（SOP）糞便應在糞菌庫的特定一次性容器中現場收集；在糞菌庫外收集，應將收集的糞便迅速冷卻至4℃，6h內送至糞菌庫；在糞便庫中接受信息登記、糞便鑒定、稱重、評估和處理。處理過程盡量保持在厭氧環境中。菌液制備后放置-80℃冰箱內保存，有效期為6個月。在菌液的使用當天，需放置37℃水浴箱解凍，解凍后的菌液必須在6h內使用完畢。1.菌液應在捐獻后6h內，在厭氧環境下完成菌液制備（1A）2.菌液制備后放置-80℃冰箱內保存，有效期為6個月（1A）3.每個供體捐獻的糞便除了制備菌液和常規篩查檢測以外，必須留一份2ml的菌液保存至少6個月，一旦出現異常具有可追溯性（1C）4.菌液必須注明供體信息代碼、捐獻日期、生產和出廠日期、有效期、劑量及存儲溫度等（2C）.

cancertreatment過程中會發生各類并發癥，對于并發癥的改善方法不同。Radiotherapy是cancertreatment的一個主要的方法，但由于其可能引起嚴重的組織損傷等副作用使它的應用受到了限制。小腸上皮細胞對輻射敏感性高和較高的周轉率使其成為輻射性損傷的主要部位。輻照小鼠FMT加重了無菌小鼠的輻射損傷，而健康小鼠FMT明顯緩解了輻射誘導的胃腸道綜合征，提高了輻照小鼠的存活率。因此，FMT可作為一種cancerradiotherapy的放射防護劑以便改善預后。該技術需嚴格篩選供體，確保菌群無病原體，常見移植途徑包括腸鏡輸注、鼻腸管或口服膠囊。

Constipation患者進行菌群移植宜采用鼻腸管或結腸鏡行FMT（2C）FMT診療Constipation只有1項RCT研究報道，采用鼻腸管重復輸注菌液對Constipation的療效明顯優于常規診療。另一項大樣本回顧性隊列研究，報道了鼻腸管或結腸鏡FMT對Constipation有明顯療效。仍需要高質量的RCT研究評估不同移植途徑的有效性。（6）腹瀉患者宜采用鼻飼管或胃鏡行FMT（2C）除外以上疾病之外的腹瀉，尚未有相關RCT研究結果。部分病例系列研究和個案報道了FMT在免疫功能不全疾病伴隨的腹瀉、膿毒癥、藥物導致的腸道高敏感性、相關性腹瀉中起到一定療效。上述文獻中主要采用鼻胃管、鼻空腸管途徑輸注菌液。考慮到腹瀉患者腸道動力較快，下消化道途徑輸注菌液可能減少功能菌群與腸黏膜的接觸時間，故更宜采用上消化道途徑。腸道菌群紊亂關聯多種疾病，沃本菌群移植技術，成為調節腸道菌群、改善病癥的有力手段。湖南自體菌群移植療效

菌液制備需經過濾、離心等多道工序，低溫保存以維持菌群活性，保障定植效果。廣東自體菌群移植安全性

菌群移植應建立不良反應及處理流程：1.建立不良反應上報制度（2C）2.執行嚴格的入選和排除標準，FMT診療前評估并發癥風險（1C）：（1）誤吸風險，如高齡、臥床、賁門關閉不全等高風險者禁用鼻腸管途徑，給予口服膠囊或結腸鏡FMT途徑；（2）腸源性風險，如全身及腸黏膜屏障功能嚴重受損應禁用FMT診療（1C）3.癥狀輕（以頭暈、惡心、胃腸道不適等為主訴）的患者，觀察即可（1C）4.中度癥狀對癥處理，不能緩解予以暫停FMT診療（2D）5.癥狀嚴重（由鼻腸管途徑導致的咽喉部疼痛、惡心、嘔吐等）者，對癥處理不能緩解，給予拔除鼻腸管，改口服膠囊、結腸鏡或灌腸移植途徑（2D）6.癥狀嚴重者，暫停或終止FMT診療并對癥處理；體溫≥39℃者需排除腸源性***（2D）7.懷疑腸源性癥狀時，立即終止FMT診療，檢測供體和受體糞便致病菌，留取血培養檢查，補液等診療（1C）8.極重度癥狀如并發生命體征異常者，立即終止FMT診療，同時針對靶診療（1C）!廣東自體菌群移植安全性