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邁安納：從立項到IND獲批，納米藥物制備系統(tǒng)陪伴核酸藥物研發(fā)
在核酸藥物研發(fā)中，從立項到IND獲批的每一步都至關(guān)重要。
早期需快速篩選配方，中試要突破工藝放大難題，申報更需合規(guī)數(shù)據(jù)支撐。對創(chuàng)新藥企研發(fā)團(tuán)隊、科研機構(gòu)人員或CDMO項目負(fù)責(zé)人而言，關(guān)鍵節(jié)點的技術(shù)與服務(wù)支持至關(guān)重要。
邁安納正成為客戶跨越挑戰(zhàn)的強大助力，為客戶提供靠譜的納米藥物制備系統(tǒng)及全流程服務(wù)。
納米藥物制備系統(tǒng)助力突破篩選效率瓶頸
配方篩選作為立項后的關(guān)鍵任務(wù)，需在其快速驗證脂質(zhì)配比、工藝參數(shù)對LNP載體的影響，此時制藥企業(yè)實驗室和科研機構(gòu)對于“靈活高效”的設(shè)備需求已經(jīng)不容忽視。
邁安納INano?系列實驗室級設(shè)備恰好匹配這一需求。依托微流控芯片技術(shù)，該納米藥物制備系統(tǒng)在小劑量操作中能保持穩(wěn)定：既實現(xiàn)較高包封率，又維持較低PDI值，避免數(shù)據(jù)波動導(dǎo)致的重復(fù)實驗。同時，設(shè)備覆蓋研發(fā)常用流速區(qū)間，無需頻繁換設(shè)備即可完成不同劑量實驗，大幅縮短立項初期的篩選周期，幫助客戶快速鎖定研發(fā)方向。
納米藥物制備系統(tǒng)為工藝放大提供新思路
“工藝放大”作為藥物研發(fā)過程中的一大痛點，若實驗室的參數(shù)無法遷移，會浪費前期投入，這對許多實驗室，以及藥物研發(fā)公司來說尤為棘手。而邁安納則針對“工藝放大”這一難題，提出了新的解題思路。
邁安納INano?系列納米藥物制備系統(tǒng)包含“實驗室級”、“中試級”、“GMP級”設(shè)備，其重點技術(shù)一致、參數(shù)可無縫遷移。實驗室確定的脂質(zhì)配比、流速等參數(shù)，無需調(diào)整即可直接用于中試設(shè)備，確保工藝穩(wěn)定可重復(fù)，為藥物開發(fā)提供了新方案。
這種“一次研發(fā)，多端適配”的優(yōu)勢，減少了中試調(diào)試時間，降低了工藝風(fēng)險。同時，設(shè)備支持關(guān)鍵參數(shù)準(zhǔn)確記錄導(dǎo)出，為后續(xù)IND申報積累合規(guī)數(shù)據(jù)，避免數(shù)據(jù)問題影響中試有效性。
邁安納全流程支持，降低客戶申報風(fēng)險
IND獲批對于藥物研發(fā)來說具有里程碑式的意義。
邁安納深知，IND申報對數(shù)據(jù)合規(guī)性、法規(guī)適配性要求嚴(yán)苛。其提供的納米藥物制備系統(tǒng)的價值不止于設(shè)備，更在于全流程支持，能夠幫客戶掃清申報障礙。
申報準(zhǔn)備階段，邁安納技術(shù)團(tuán)隊會結(jié)合項目，提供納米藥物制備系統(tǒng)工藝優(yōu)化建議，比如根據(jù)mRNA、siRNA等核酸類型調(diào)整參數(shù)，確保數(shù)據(jù)符合申報標(biāo)準(zhǔn)。同時，針對不同國家法規(guī)，提供咨詢服務(wù)，協(xié)助整理設(shè)備驗證報告、工藝穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等材料，保證數(shù)據(jù)鏈條完整合規(guī)，減少申報延誤。
對研發(fā)團(tuán)隊而言，“設(shè)備+工藝+法規(guī)”的一體化服務(wù)，降低了技術(shù)風(fēng)險，讓團(tuán)隊無需分散精力，可專注藥物研發(fā)，加速項目進(jìn)入臨床。截止到目前，邁安納已協(xié)助多個客戶的mRNA項目獲得多國IND批件。
硬件與經(jīng)驗的雙重支持，多案例的印證
邁安納基于扎實的硬件實力與行業(yè)經(jīng)驗，能為客戶提供全流程支持。
公司總部有GMP級工藝實驗室和十萬級無塵裝配區(qū)，蘇州設(shè)規(guī)模化生產(chǎn)基地，確保納米藥物制備系統(tǒng)的質(zhì)量與交付效率;同時，已為國內(nèi)數(shù)百家企業(yè)、高校提供納米藥物制備系統(tǒng)及服務(wù)，積累了不同場景經(jīng)驗，可快速響應(yīng)制藥企業(yè)、科研機構(gòu)、CDMO的個性化需求。
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