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LNP封裝設(shè)備與納米藥物制備系統(tǒng)，助力核酸藥物斬獲IND批件
在核酸藥物賽道中，小眾核酸藥物(如特定罕見(jiàn)病靶向siRNA、小眾基因醫(yī)療用CRISPR/Cas9藥物等)研發(fā)常面臨“資源有限卻標(biāo)準(zhǔn)不減”的困境。
研發(fā)團(tuán)隊(duì)多為創(chuàng)新藥企早期團(tuán)隊(duì)或小型科研機(jī)構(gòu)，缺乏充足設(shè)備、技術(shù)與法規(guī)資源，卻需遵循與主流藥物同等嚴(yán)格的IND申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)。
邁安納(上海)儀器科技有限公司的LNP封裝設(shè)備與納米藥物制備系統(tǒng)，以“精確適配+全流程支撐”為技術(shù)特點(diǎn)，成為小眾核酸藥物突破研發(fā)瓶頸、斬獲IND批件的關(guān)鍵助力。
小眾核酸藥物的研發(fā)痛點(diǎn)：IND申報(bào)的“三重阻礙”
小眾核酸藥物研發(fā)難點(diǎn)集中在“需求高與資源少”的矛盾，制約IND申報(bào)進(jìn)程：
設(shè)備與技術(shù)支撐不足：研發(fā)預(yù)算有限，難承擔(dān)高規(guī)格設(shè)備;傳統(tǒng)中低端設(shè)備易出現(xiàn)包封率波動(dòng)、粒徑均一性不足，無(wú)法產(chǎn)出符合申報(bào)要求的穩(wěn)定數(shù)據(jù)，拉長(zhǎng)研發(fā)周期。
IND申報(bào)數(shù)據(jù)門檻高：監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求申報(bào)數(shù)據(jù)連貫可靠，需覆蓋從配方篩選到中試的全階段數(shù)據(jù)。小眾團(tuán)隊(duì)缺乏成熟工藝積累，傳統(tǒng)設(shè)備難形成穩(wěn)定數(shù)據(jù)鏈，易因數(shù)據(jù)不合規(guī)被駁回。
工藝放大風(fēng)險(xiǎn)難規(guī)避：IND申報(bào)需驗(yàn)證工藝可放大性，傳統(tǒng)設(shè)備“實(shí)驗(yàn)室-中試”技術(shù)斷層明顯，實(shí)驗(yàn)室參數(shù)難遷移，中試數(shù)據(jù)偏差可能導(dǎo)致前期研發(fā)成果浪費(fèi)。
關(guān)鍵設(shè)備的開(kāi)發(fā)賦能：筑牢IND申報(bào)數(shù)據(jù)基石
邁安納LNP封裝設(shè)備與納米藥物制備系統(tǒng)，以技術(shù)優(yōu)勢(shì)解決數(shù)據(jù)與工藝難題，為IND申報(bào)奠定基礎(chǔ)。
1、微流控技術(shù)加持，保障數(shù)據(jù)穩(wěn)定合規(guī)
作為納米藥物制備系統(tǒng)的關(guān)鍵，INano?系列LNP封裝設(shè)備采用微流控芯片控制技術(shù)，研發(fā)全階段保持穩(wěn)定性能：無(wú)論針對(duì)siRNA的特異性封裝，還是CRISPR/Cas9核酸的遞送載體制備，均能實(shí)現(xiàn)較高水平包封率與較低粒徑均一性波動(dòng)，數(shù)據(jù)重復(fù)性符合IND申報(bào)要求。
小眾團(tuán)隊(duì)無(wú)需反復(fù)開(kāi)展批次驗(yàn)證，只需較少實(shí)驗(yàn)即可積累連貫可靠數(shù)據(jù)，降低成本與時(shí)間消耗。
2、全系列設(shè)備適配，打通工藝放大鏈路
納米藥物制備系統(tǒng)覆蓋“實(shí)驗(yàn)室級(jí)-中試級(jí)-GMP級(jí)”全場(chǎng)景，不同級(jí)別設(shè)備技術(shù)同源，實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證的工藝參數(shù)可無(wú)縫遷移至中試設(shè)備。規(guī)避放大風(fēng)險(xiǎn)，保障中試與實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)一致性，為申報(bào)提供完整工藝驗(yàn)證鏈。
全流程服務(wù)的強(qiáng)力響應(yīng)：填補(bǔ)小眾研發(fā)資源短板
小眾團(tuán)隊(duì)短板所在是技術(shù)與法規(guī)經(jīng)驗(yàn)不足，邁安納圍繞LNP封裝設(shè)備與納米藥物制備系統(tǒng)，提供“設(shè)備+工藝+法規(guī)”全流程支持，彌補(bǔ)資源缺口。
工藝開(kāi)發(fā)環(huán)節(jié)，技術(shù)團(tuán)隊(duì)結(jié)合小眾藥物特性，提供定制化LNP制備工藝優(yōu)化建議，幫助快速建立穩(wěn)定實(shí)驗(yàn)流程;
針對(duì)IND申報(bào)，提供專業(yè)法規(guī)咨詢，協(xié)助整理設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告、全階段工藝數(shù)據(jù)等材料，確保符合多國(guó)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，避免申報(bào)延誤。
這種“設(shè)備+服務(wù)”模式，為小眾團(tuán)隊(duì)配備“外部技術(shù)后盾”，無(wú)需組建龐大專業(yè)團(tuán)隊(duì)即可滿足申報(bào)要求。
案例印證：助力小眾藥物“逆襲”
邁安納的技術(shù)與服務(wù)已獲實(shí)戰(zhàn)驗(yàn)證：依托LNP封裝設(shè)備、納米藥物制備系統(tǒng)及全流程支持，已助力多個(gè)小眾核酸藥物項(xiàng)目(涵蓋siRNA、CRISPR/Cas9等類型)獲得中國(guó)、美國(guó)等國(guó)的IND批件，印證小眾藥物可憑適配技術(shù)支撐跨越申報(bào)門檻。
硬件實(shí)力為成果保駕護(hù)航：邁安納上?？偛康腉MP級(jí)工藝實(shí)驗(yàn)室、蘇州規(guī)?；a(chǎn)基地，確保設(shè)備質(zhì)量與交付穩(wěn)定;
多年服務(wù)眾多研發(fā)機(jī)構(gòu)的經(jīng)驗(yàn)，使其能快速響應(yīng)小眾藥物個(gè)性化需求，成為可靠伙伴。
對(duì)小眾核酸藥物而言，IND批件是從實(shí)驗(yàn)室走向臨床的關(guān)鍵。邁安納以LNP封裝設(shè)備與納米藥物制備系統(tǒng)為重點(diǎn)，用穩(wěn)定性能筑牢數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，以全流程服務(wù)填補(bǔ)資源短板，切實(shí)助力小眾核酸藥物突破困境、斬獲IND批件。
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