浙江重組蛋白內毒素檢測動態顯色法鱟試劑

來源：發布時間：2025-10-02

湖州申科生物動態顯色法鱟試劑用于定量測定人用和動物用注射藥物、生物制品及醫療器械等樣本中的細菌內毒素的含量。細菌內毒素能特異性地活化反應主劑中的 C 因子，活化的 C 因子活化 B 因子，活化的 B 因子進而活化凝固酶原，凝固酶水解反應中的顯色底物，產生游離的pNA（對硝基苯胺）從而引起吸光度變化，根據動態檢測溶液吸光度變化率對內毒素進行定量。本品能夠快速、高靈敏度地定量檢測樣品中的內毒素水平，適用于各種實驗室和工業生產場景，確保產品質量和安全性。

細菌內毒素檢測中，rCR 對高蛋白（如單抗、FBS）、細胞培養上清等特殊樣本適配性好。浙江重組蛋白內毒素檢測動態顯色法鱟試劑

湖州申科生物凝膠法鱟試劑憑借合規性和實用性，成為實驗室內毒素定量檢測的優先選擇。該產品嚴格符合 USP、EP、中國藥典標準，提供 0.03、0.06、0.125、0.25、0.5EU/mL 等多種靈敏度規格，適配不同樣品的限值要求。設計上采用大瓶裝量（10 反應 / 支），減少瓶間差異和頻繁開瓶導致的污染風險，降低單位測試成本。針對血源制品、中藥注射劑等復雜基質樣品，配套特異性抗增液（NND071）可高效抑制非特異性反應，減少假陽性結果。包裝選用易開啟西林瓶，避免操作時玻璃碎屑污染，提升使用安全性。憑借千家醫院的臨床使用經驗和穩定的性能表現，該產品更適合血源制品及復雜基質。

廣東原料藥內毒素檢測凝膠法鱟試劑開展細菌內毒素檢測的操作過程，需防止樣品受到外源性污染。

低內毒素回收（LER）與傳統鱟試劑干擾（抑制 / 增強）在多維度存在差異，準確區分對優化內毒素檢測至關重要。表現上，LER 是內毒素回收率＜50%，傳統干擾是反應抑制或增強；成因上，LER 由螯合劑 + 表面活性劑協同或蛋白質電荷結合引發，傳統干擾因 pH、β- 葡聚糖等導致；排除方式上，LER 時間依賴且無法稀釋解決，傳統干擾濃度依賴且可通過稀釋緩解；確認方法上，LER 需通過保存時間研究（HTS），傳統干擾按藥典干擾實驗評估。明確這些區別能幫助企業排查內毒素檢測異常，避免誤將 LER 當作普通干擾處理。

湖州申科生物凝膠法鱟試劑是根據凝集反應所形成凝膠的堅實程度來限量檢測樣本中細菌內毒素含量。常用于人用和動物用注射藥物、生物制品及醫療器械等領域中定性或半定量地測定細菌內毒素含量。本品為海洋生物鱟的血液變形細胞溶胞物的冷凍干燥制品,內含能被微量細菌內毒素活化的凝固酶原(Proclotting enzyme)和凝固酶蛋白(Coagulogen)。在適宜的條件下(溫度、pH值及無干擾物質),細菌內毒素能活化鱟試劑中的凝固酶原,使備試劑產生凝集反應形成凝膠。本品可以快速、準確地檢測樣品中的內毒素水平，提高實驗效率,保障實驗結果的可靠性。

湖州申科生物提供重組級聯方法的技術轉移服務，含方法驗證報告，助力內毒素檢測方法平穩切換。

在開展內毒素檢測時，樣品的 pH 值與二價離子（Mg2?、Ca2?）水平是影響鱟試劑酶促反應的關鍵因素，直接關系檢測結果的準確性。鱟試劑檢測內毒素依賴絲氨酸蛋白酶的級聯放大反應，該反應的合適 pH 值范圍為 6.0-8.0，若樣品過酸或過堿，會快速降低酶活性，甚至導致酶徹底失活，進而出現內毒素檢測假陰性。針對這一問題，可使用 0.1N 或更低濃度的 HCl/NaOH 溶液，將樣品 pH 值準確調節至適宜區間，為反應提供穩定環境。同時，二價離子是反應必需的輔助因子：Mg2?是內毒素活化鱟試劑的關鍵，缺乏會直接阻斷反應啟動；Ca2?雖參與酶促反應，但濃度過高會反向抑制反應效率。若樣品中含有肝素鈉、EDTA、檸檬酸鈉等螯合劑，會與二價離子結合導致其濃度不足，此時可通過內毒素檢查用水稀釋樣品降低螯合劑濃度，或添加特定二價離子試劑補充，但需嚴格控制離子濃度，避免過度增強反應引發誤差，確保內毒素檢測能真實反映樣品中的內毒素殘留量。

內毒素檢查用水經二次精制，無菌無熱原，避免檢測假陽假陰。北京化學制藥內毒素檢測LER現象

凝膠法鱟試劑通過觀察凝膠形成定性內毒素，操作簡便，適合醫療器械內毒素檢測初篩。浙江重組蛋白內毒素檢測動態顯色法鱟試劑

β- 葡聚糖是鱟試劑（LAL）檢測內毒素的常見干擾物，可活化 LAL 中的 G 因子通路，導致假陽性結果。干擾多見于含植物源原料的樣品（如中藥注射劑）、生物發酵產物或環境真菌污染的樣品。消除方法包括：使用特異性 LAL 試劑（如添加葡聚糖抑制劑的 LAL），其只對內毒素敏感而不受 β- 葡聚糖影響；采用加熱處理（如 80℃加熱 10 分鐘）破壞 β- 葡聚糖結構；或通過親和層析去除樣品中的 β- 葡聚糖。檢測時需設置 β- 葡聚糖陽性對照，若對照反應陽性而內毒素標準品無反應，表明存在干擾，需優化前處理步驟后重新檢測。

浙江重組蛋白內毒素檢測動態顯色法鱟試劑

標簽：內毒素檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測熱原檢測宿主細胞殘留DNA檢測

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