非動物源內毒素檢測凝膠法鱟試劑

來源：發布時間：2025-10-08

湖州申科生物凝膠法鱟試劑憑借合規性和實用性，成為實驗室內毒素定量檢測的優先選擇。該產品嚴格符合 USP、EP、中國藥典標準，提供 0.03、0.06、0.125、0.25、0.5EU/mL 等多種靈敏度規格，適配不同樣品的限值要求。設計上采用大瓶裝量（10 反應 / 支），減少瓶間差異和頻繁開瓶導致的污染風險，降低單位測試成本。針對血源制品、中藥注射劑等復雜基質樣品，配套特異性抗增液（NND071）可高效抑制非特異性反應，減少假陽性結果。包裝選用易開啟西林瓶，避免操作時玻璃碎屑污染，提升使用安全性。憑借千家醫院的臨床使用經驗和穩定的性能表現，該產品更適合血源制品及復雜基質。

重組級聯試劑（rCR）無動物源，不含 G 因子，可避免 β- 葡聚糖致內毒素檢測假陽性。非動物源內毒素檢測凝膠法鱟試劑

湖州申科生物凝膠法鱟試劑是根據凝集反應所形成凝膠的堅實程度來限量檢測樣本中細菌內毒素含量。常用于人用和動物用注射藥物、生物制品及醫療器械等領域中定性或半定量地測定細菌內毒素含量。本品為海洋生物鱟的血液變形細胞溶胞物的冷凍干燥制品,內含能被微量細菌內毒素活化的凝固酶原(Proclotting enzyme)和凝固酶蛋白(Coagulogen)。在適宜的條件下(溫度、pH值及無干擾物質),細菌內毒素能活化鱟試劑中的凝固酶原,使備試劑產生凝集反應形成凝膠。本品可以快速、準確地檢測樣品中的內毒素水平，提高實驗效率,保障實驗結果的可靠性。

江蘇化學制藥內毒素檢測商業化試劑盒鱟試劑靈敏度復核至關重要，存放半年需重測，避免內毒素檢測出現假陰性或假陽性。

重組級聯試劑作為內毒素檢測鱟試劑的理想替代方案，其具備的優勢有：①優化的G因子級聯反應，無G因子旁路干擾。采用基因重組技術表達鱟血細胞中的C因子（Factor C）、B因子（Factor B）和凝固酶原（Proclotting enzyme），無G因子旁路干擾，排除1，3-β-D葡聚糖假陽性風險。②依然采用動態顯色法原理，可沿用天然鱟試劑檢測設備。重組級聯試劑（rCR）,與天然鱟（動態顯色法）具有相同的操作流程、檢測設備、分析方法，用戶可以沿用天然鱟的儀器、軟件、耗材、人員培訓、驗收程序等，無需投入額外成本。③具有與天然鱟的相同反應機制，檢測結果具有等效性。完全模擬了天然鱟試劑的酶聯反應，由3種蛋白組成的級聯反應機制提供了信號放大的過程，確保了檢測的準確性和靈敏度。湖州申科按照藥典要求進行替代方法驗證，無縫銜接技術轉移，助力用戶從方法驗證到工藝落地，從數據合規到全球申報。

隨著動物保護理念和法規要求升級，重組因子C法（rFC法）作為 LAL 法的替代技術逐漸普及。重組 C 因子是以基因重組的方式表達的 LAL 試劑中的 C 因子，C 因子被內毒素活化后切割熒光底物產生游離熒光基團，通過檢測熒光信號可以反應活化后的蛋白酶活性，并由此可以推算出內毒素的含量。與傳統 LAL 法相比，rFC 法無需依賴鱟血資源，避免了天然 LAL 試劑批間差異大、易受 β- 葡聚糖干擾等問題，且反應特異性更強。目前，《美國藥典》、《歐洲藥典》等法規已收錄 rFC 法，歐盟更推薦其用于疫苗等高風險產品檢測，在保證檢測準確性的同時，符合動物福利和可持續發展要求。

β- 葡聚糖刺激 G 因子致假陽性，用含抗增液的鱟試劑可優化內毒素檢測結果。

當實驗室更換內毒素檢測方法或更換試劑供應商時，需進行方法比對與橋接驗證。比對實驗需選取至少 3批代表性樣品，分別用新舊方法檢測，計算結果相關性（如相關系數 R2≥0.95）和偏差（≤20%）。橋接驗證還需評估新方法的特異性、靈敏度是否與舊方法一致，如確認對高風險樣品（如含 β- 葡聚糖的樣品）的抗干擾能力相當。若方法變更涉及法規申報產品，需將驗證數據納入申報資料，證明變更后方法仍能有效控制內毒素風險，符合 FDA、NMPA 等監管機構對方法變更的合規性要求。

內毒素易形成聚集體，若未充分分散，會使樣品中內毒素含量被低估，影響檢測。江蘇化學制藥內毒素檢測商業化試劑盒

內毒素檢測假陰性多因樣品抑制，梯度稀釋結合加標試驗可定位偏差原因。非動物源內毒素檢測凝膠法鱟試劑

β- 葡聚糖是鱟試劑（LAL）檢測內毒素的常見干擾物，可活化 LAL 中的 G 因子通路，導致假陽性結果。干擾多見于含植物源原料的樣品（如中藥注射劑）、生物發酵產物或環境真菌污染的樣品。消除方法包括：使用特異性 LAL 試劑（如添加葡聚糖抑制劑的 LAL），其只對內毒素敏感而不受 β- 葡聚糖影響；采用加熱處理（如 80℃加熱 10 分鐘）破壞 β- 葡聚糖結構；或通過親和層析去除樣品中的 β- 葡聚糖。檢測時需設置 β- 葡聚糖陽性對照，若對照反應陽性而內毒素標準品無反應，表明存在干擾，需優化前處理步驟后重新檢測。

非動物源內毒素檢測凝膠法鱟試劑

標簽：內毒素檢測宿主細胞殘留DNA檢測熱原檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

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