北京重組蛋白內毒素檢測法規要求

來源：發布時間：2025-10-08

SHENTEK®重組級聯試劑為內毒素檢測高效解決方案。法規層面，符合美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）及日本藥典（JP）要求，滿足國際標準檢測需求。抗干擾性強，與天然鱟具有相同反應機制，檢測結果等效，適配復雜樣本場景。特異性表現突出，不含 G 因子，避免與 β - D 葡聚糖反應產生假陽性，保障結果可靠。檢測靈敏度高，線性范圍達 0.005 - 5EU/mL ，可準確捕捉低濃度內毒素。反應快速，60分鐘內即可完成檢測，提升檢測效率。兼容性佳，能兼容動態顯色法的酶標儀，無需額外投入設備成本。關鍵的是，無動物源試劑，遵循 3R 原則（減少、替代、優化），不依賴鱟血，解決資源依賴問題，實現長期穩定供應。且通過重組表達生產，批次差異小，重復性好，穩定性高，為生物制品、制藥等行業內毒素檢測提供可靠、可持續的工具，助力企業把控質量，契合綠色環保與高效檢測的雙重需求，在保障檢測準確性與合規性的同時，推動行業向更環保、更高效方向發展。

細菌內毒素檢測中，rCR 加標回收率穩定在 50%-200% 藥典范圍，可準確完成檢測。北京重組蛋白內毒素檢測法規要求

重組級聯試劑作為內毒素檢測鱟試劑的理想替代方案，其具備的優勢有：①優化的G因子級聯反應，無G因子旁路干擾。采用基因重組技術表達鱟血細胞中的C因子（Factor C）、B因子（Factor B）和凝固酶原（Proclotting enzyme），無G因子旁路干擾，排除1，3-β-D葡聚糖假陽性風險。②依然采用動態顯色法原理，可沿用天然鱟試劑檢測設備。重組級聯試劑（rCR）,與天然鱟（動態顯色法）具有相同的操作流程、檢測設備、分析方法，用戶可以沿用天然鱟的儀器、軟件、耗材、人員培訓、驗收程序等，無需投入額外成本。③具有與天然鱟的相同反應機制，檢測結果具有等效性。完全模擬了天然鱟試劑的酶聯反應，由3種蛋白組成的級聯反應機制提供了信號放大的過程，確保了檢測的準確性和靈敏度。湖州申科按照藥典要求進行替代方法驗證，無縫銜接技術轉移，助力用戶從方法驗證到工藝落地，從數據合規到全球申報。

廣東內毒素檢測鱟試劑內毒素干擾試驗回收率需在 50%-200%，驗證樣品基質不影響內毒素檢出。

湖州申科生物細菌內毒素工作標準品（CSE）源自大腸桿菌（E.coli O111:B4），經過提取精制獲得脂多糖，并以細菌內毒素國家標準品為基準標定效價，每支效價處于 10 - 100EU ，量值準確且可靠。在工業內毒素檢測中，該標準品應用廣且關鍵。首先，能用于鱟試劑靈敏度復核實驗，幫助檢測人員準確確認鱟試劑對細菌內毒素的敏感程度，保障檢測方法的有效性；其次，可開展干擾試驗，評估樣品中可能存在的干擾物質對檢測結果的影響，以便優化檢測流程和方法；再者，能充當各種陽性對照，為檢測過程提供參照，確保檢測結果的準確性與可靠性。這款標準品不僅適用于凝膠法鱟試劑系列實驗，在光度法鱟試劑系列實驗中同樣能發揮重要作用。使用時，只需參照中國藥典2025版第四部通則 1143 的相關介紹進行操作即可。憑借效價標定準確和適用性的優勢，該標準品為生物制品、化學藥品等各類樣品的細菌內毒素檢測提供了穩定且可靠的標準，助力企業和檢測機構嚴格把控產品質量，滿足法規要求。

在進行內毒素檢測時，干擾試驗又叫增強或抑制試驗，主要目的是確證檢測內毒素的方法是否受樣品干擾。在建立細菌內毒素檢查方法中，驗證試驗前，要去除樣品可能含有的內毒素，以確保建立方法的準確可靠。藥典規定：①當進行新藥的內毒素檢查試驗前，或無內毒素檢查項品種建立內毒素檢查法時，需進行干擾試驗；②當鱟試劑、供試品的配方、生產工藝改變，或試驗環境下發生了任何有可能影響試驗結果的變化時，需重新進行干擾試驗。生產廠家常發生的一些微小變更，會影響到評估結果，進而影響到供試品對鱟試劑的干擾試驗。因此，生產廠家應制定一個重復進行干擾試驗的周期，并進行跟蹤和記錄。

細菌內毒素檢測中，rCR 對高蛋白（如單抗、FBS）、細胞培養上清等特殊樣本適配性好。

針對單核細胞活化反應測定法（MAT）通過檢測內毒素的生物活性，有效規避低內毒素回收（LER）對內毒素檢測的影響。其原理是：熱原（包括被掩蔽的 LPS）活化單核細胞表面的 TLR 受體，釋放 IL-6 等細胞因子，通過 ELISA 檢測 IL-6 濃度，結合標準曲線推算熱原含量。即使 LPS 因 LER 改變超分子結構，只要仍具生物活性，就能被 MAT 法識別。這種 “檢測活性而非結構” 的特性，使 MAT 法成為 LER 場景下內毒素檢測的重要補充，與其他方法協同構建高效可靠的熱原防控體系。

塑料器皿對內毒素吸附力強，制備內毒素工作標準品（CSE）稀釋液建議用硼硅酸鹽玻璃管。細菌內毒素檢測合規申報

鱟試劑含多種酶和輔助因子，批次間活性差異可能導致內毒素檢測結果變異性。北京重組蛋白內毒素檢測法規要求

湖州申科重組級聯試劑（rCR）在關鍵性能指標上表現優異，滿足內毒素檢測的嚴苛要求。靈敏度方面，其檢測范圍覆蓋 0.005-5EU/mL，可準確捕捉微量內毒素殘留，適配基因治療、血液制品等低限值需求場景。標準曲線線性良好，R2≥0.990，確保定量結果的準確性。反應效率上，rCR 只需 60 分鐘即可完成檢測，較部分競品的 90-120 分鐘大幅縮短，提升檢測周轉效率。抗干擾性實驗顯示，對細胞培養輔料、300g/L 葡萄糖、FBS 血清、單抗等 8 類復雜樣品，rCR 在較低稀釋倍數下加標回收率可達 70%-175.4%，優于重組 C 因子法。批間一致性方面，多批次試劑檢測同一樣品的 CV 值≤15%，穩定性遠超行業平均水平，為長期質控提供可靠保障。

北京重組蛋白內毒素檢測法規要求

標簽：熱原檢測宿主細胞殘留DNA檢測內毒素檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

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