菌群移植的質(zhì)量與安全1)嚴格的供體篩選準捐獻者經(jīng)過嚴格的篩選過程,不僅會從生理、個人史的角度、還會考察供體的心理、穩(wěn)定性、持續(xù)性、食物耐受性等多個角度的臨床評估以及一系列基于血清和糞便的檢測,以排查包括耐藥菌在內(nèi)的病原體。通常約2%的預期捐贈者可以成為活躍的捐贈者。每2-3個月進行一次的問卷調(diào)查和體檢。2)規(guī)范化生產(chǎn)標準菌群制備完全遵循標準化的操作流程:將手機的糞便迅速冷卻至4℃,6h內(nèi)送至糞菌庫;接受信息登記、糞便鑒定、稱重、評估和處理。菌液制備后放置-80℃冰箱內(nèi)保存。菌液必須注明供體信息代碼、捐獻日期、生產(chǎn)和出廠日期、有效期、劑量等信息。3)嚴格的質(zhì)量管理體系嚴格的FMT患者入選和排除標準;菌液制備過程的質(zhì)量控制體系;以及菌液制備完成后質(zhì)控。各環(huán)節(jié)嚴格把控,確保安全。對腸道菌群嚴重紊亂患者,沃本菌群移植是改善病情的契機,有望解決一些疑難病癥。上海自閉癥孩子做腸道菌群移植

目前,針對菌群移植(FMT)標準化方法學的建立與臨床應用,初步達成13項標準和方法:(1)FMT診療服務與設施;(2)多學科診療團隊;(3)供體的篩選與管理流程;(4)菌液制備標準操作流程(standardoperationprocedure,SOP);(5)腸道準備;(6)FMT實施時機;(7)患者入選與排除標準;(8)移植劑量;(9)移植療程和周期;(10)改善標準;(11)聯(lián)合用藥;(12)隨訪制度與隨訪平臺的建立;(13)不良反應的處理與預防。本共識依據(jù)的循證醫(yī)學證據(jù)質(zhì)量和推薦強度按照GRADE推薦評價體系(GradingofRecommendationsAssessment)進行分級,證據(jù)質(zhì)量分高、中、低和極低共4個級別,推薦強度分強烈推薦和一般性推薦共2個級別浙江研究菌群移植耗材腸道菌群參與人體多項生理活動,沃本菌群移植可優(yōu)化腸菌比例,助力人體機能恢復正常。

菌群移植過程中菌液制備標準操作流程(SOP)糞便應在糞菌庫的特定一次性容器中現(xiàn)場收集;在糞菌庫外收集,應將收集的糞便迅速冷卻至4℃,6h內(nèi)送至糞菌庫;在糞便庫中接受信息登記、糞便鑒定、稱重、評估和處理。處理過程盡量保持在厭氧環(huán)境中。菌液制備后放置-80℃冰箱內(nèi)保存,有效期為6個月。在菌液的使用當天,需放置37℃水浴箱解凍,解凍后的菌液必須在6h內(nèi)使用完畢。1.菌液應在捐獻后6h內(nèi),在厭氧環(huán)境下完成菌液制備(1A)2.菌液制備后放置-80℃冰箱內(nèi)保存,有效期為6個月(1A)3.每個供體捐獻的糞便除了制備菌液和常規(guī)篩查檢測以外,必須留一份2ml的菌液保存至少6個月,一旦出現(xiàn)異常具有可追溯性(1C)4.菌液必須注明供體信息代碼、捐獻日期、生產(chǎn)和出廠日期、有效期、劑量及存儲溫度等(2C)。
北京某軍總院使用菌群移植(FMT)對自閉癥及炎癥性腸病患者進行大量臨床研究且療效明顯,如第一階段的隊列研究中FMT診療潰瘍性結(jié)腸炎的臨床應答率為90%;重慶陸軍軍醫(yī)大學大坪醫(yī)院為頑固性constipation、艱難梭菌等患者實施FMT,病情得到明顯緩解;2017年廈門大學附屬中山醫(yī)院報道了對乙肝大三陽患者實施藥物診療聯(lián)合菌群移植,這是國際上利用菌群移植診療乙肝的早期報道;另外,西安西京消化病醫(yī)院、廣東藥科大學附屬好早醫(yī)院、南昌大學好早附屬醫(yī)院、廣州市第一人民醫(yī)院、中南大學湘雅醫(yī)院附三醫(yī)院、貴州醫(yī)科大學附屬早期醫(yī)院、寧夏醫(yī)科大學總院等醫(yī)院也都陸續(xù)開展了FMT的臨床醫(yī)療服務。隨著臨床有效性及安全性的更多證實,尤其是菌群移植臨床體系的進一步完善和規(guī)范,菌群移植療法將會服務于更多患者。供體篩選需評估健康狀況、生活習慣及病原體檢測結(jié)果,確保菌群安全性與移植后的定植潛力。

眾所周知,菌群失調(diào)與神經(jīng)退行性疾病的發(fā)展密切相關(guān),對腸道菌群的調(diào)控也可以在對抗AD中發(fā)揮關(guān)鍵作用。由于AD沒有明確的診療方法,因此,當前針對AD的大多數(shù)療法只是延遲認知和記憶的喪失。近期近的幾項研究揭示了人體微生物組介導腸-腦軸調(diào)節(jié)多種神經(jīng)化學途徑的作用。研究表明,植物性飲食,omega-3多不飽和脂肪酸,抗氧化劑和減少膳食飽和脂肪、動物源性蛋白質(zhì)和精制糖的飲食可以緩解認知能力下降,并降低AD早期發(fā)病的風險。基于飲食的診療干預包括熱量限制、富含益生元的飲食、富含益生菌的飲食、補充益生菌和多酚。菌群移植不僅能改善腸道癥狀,對孤獨癥、代謝綜合征等腸道外疾病,也因調(diào)節(jié)腸道菌群發(fā)揮積極作用。四川腸道菌群移植孤獨癥
該技術(shù)需嚴格篩選供體菌群,確保無病原體污染,常用于難治性腸道疾病如潰瘍性結(jié)腸炎的臨床探索。上海自閉癥孩子做腸道菌群移植
多項研究發(fā)現(xiàn),很多ASD患者伴有腸胃問題,如消化不好、腸內(nèi)病菌過度生長(細菌和病毒)以及腸道通透性增加導致的“腸漏”。很多研究報道ASD患者有constipation、腹瀉、噯氣、肛門排氣異常和(或)大便異味等。臨床活組織切片檢查發(fā)現(xiàn)許多ASD兒童有一種ASD特有的回結(jié)腸淋巴結(jié)增生癥狀。因此研究者開始懷疑胃腸道菌群組成紊亂與ASD的發(fā)生具有一定的因果關(guān)系。由于ASD患者通常有不尋常的細菌特征和胃腸道問題,因此不難認為菌群移植(FMT)具有通過重塑腸道菌群來改善此類疾病的潛力.上海自閉癥孩子做腸道菌群移植