單抗藥物用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體制備

來源：發布時間：2025-11-05

美國藥典 <1132> 與歐洲藥典 < 2.6.34 > 建議，對即將進入商業化生產（臨床 III 期及后續階段）或生產工藝已穩定的生物制品，采用定制化 ELISA 試劑盒開展宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測，背后原因主要包括四點：①確保檢測方法能充分覆蓋實際工藝產生的 HCPs，防止漏檢關鍵雜質；②為更準確的免疫原性與安全性評估提供支持；③提供真實的工藝表征數據，而非推測性數據；④滿足商業化生產質量控制對方法一致性的要求。此外，研究人員對當前市場常見的 HCP ELISA 商業化試劑盒進行測試，并將其與 HCP ELISA 定制化試劑盒對比。實驗結果顯示，不同商業化試劑盒檢測同一樣品的數值差異明顯，且準確性均低于定制化試劑盒 —— 這一結果表明，定制化試劑盒更能滿足產品質量控制的實際需求。

臨床 III 期及商業化生產階段，法規推薦用定制化 HCP ELISA 試劑盒保障檢測針對性。單抗藥物用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體制備

單抗藥物用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體制備,宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

定制化試劑盒之所以成為宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測的優先選擇，原因之一在于其構建的定制化檢測體系，更契合商業化生產中HCP工藝雜質的控制需求。在HCP校準品與HCP抗體這兩大關鍵試劑組分符合要求的基礎上，定制化方法的建立與優化依托真實的純化中間品及原液樣品開展，通過優化檢測條件提升對低濃度HCPs的檢測靈敏度，從而滿足工藝驗證與過程控制的需求。進入臨床三期階段，生產工藝需開展系統驗證，以保障工藝的穩定性與可重復性。此時，定制化HCPELISA檢測方法可更準確地監測生產工藝中HCP的去除成效，為工藝驗證提供堅實支撐。在過程控制環節，借助工藝特異型HCPELISA檢測方法，可實時監測生產過程中的HCP水平，擁有更強的生產異常預警能力，能及時排查生產風險，保障產品質量穩定。編輯分享將定制化試劑盒用于HCP殘留檢測的優勢分點列出推薦一些關于定制化試劑盒在HCP殘留檢測中應用的研究報告除了文中提到的方法，還有哪些可以提高HCP檢測靈敏度的技術？

CHO-K1宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法開發部分數據表明，定制化HCP檢測試劑盒的檢測準確度比商業化試劑盒高，更能滿足產品質量控制所需。

湖州申科在宿主細胞蛋白（HCP）ELISA 檢測技術領域具備深厚技術積累，已成功搭建高質量全流程自有開發平臺，覆蓋 HCP 檢測試劑盒研發的關鍵環節：①抗原表征與制備：依托合規平臺的 HCP Reference/Antigen 制備能力，采用 2D 凝膠電泳等先進技術保障抗原庫的代表性；②動物免疫與抗體制備：憑借自有免疫動物平臺，把控免疫原設計及動物免疫流程，獲得高特異性、廣覆蓋度的抗體；③體系開發與驗證：借助成熟技術經驗開發高靈敏度、高穩定性檢測體系，且嚴格依照 GMP 標準完成方法學驗證。該平臺通過全流程自主可控的技術整合，從源頭保障試劑盒性能的一致性與可靠性，降低不同批次試劑盒的檢測變異性。其研發的 HCP ELISA 試劑盒已成功為國內外 200 余家生物醫藥企業提供服務，為單抗、疫苗等生物制品的工藝開發、質量控制及 IND/BLA 等法規申報，提供符合監管要求的定制化檢測解決方案。

湖州申科生物依據不同宿主的實際生產工藝，借助高質量免疫原與HCP多抗的標準化制備流程，制備出高效價、高覆蓋率的抗體，進而開發出SHENTEK^®HCP檢測試劑盒：適配大腸桿菌表達菌（BL21）生產工藝及克隆菌堿裂法提取質粒工藝，以及適配CHO、MDCK、HEK293、Sf9、VERO、畢赤酵母等不同宿主，可用于中間品、原液及終產品的HCP定量監測。為保障ELISA法對HCP定量檢測的準確性，需對HCP抗體覆蓋率開展驗證。湖州申科的抗體覆蓋率平臺，采用2D Clean-up試劑盒去除蛋白樣品中的干擾物（如洗滌劑、鹽、脂質、酚類、核酸等離子污染物），同時設置2D質控標準品實施嚴格質控，并以陰性抗體作為對照開展平行試驗，以此提升結果準確度。

HCP具有異質性，體現在分子本身的多樣性以及和工藝相關的變異性。

由于 HCPs 屬于復雜的多分析物，為制備覆蓋率盡可能高的抗體（以覆蓋工藝特有的高風險 HCPs），需采用可靠的免疫策略。獲得符合性能要求的抗體后，需借助經過驗證的 2D 或 LC-MS 方法對抗體覆蓋率進行表征，確保抗體可充分覆蓋各實際工藝下產生的 HCPs。在擁有代表性抗原與優良性能抗體的基礎上，開展 ELISA 檢測體系開發，涵蓋原輔料篩選與制備研究、各組分工藝及反應體系研究、穩定性研究等重要內容。檢測體系開發完成后，需依據 ICH 及藥典要求開展分析方法驗證評估，確保體系的線性、范圍、檢測限、定量限、準確度、精密度、專屬性及耐用性均滿足法規要求。

湖州申科HCP試劑盒開發經抗原表征、抗體制備到體系驗證，全流程符合法規要求。CHO-K1宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法開發

湖州申科宿主細胞蛋白殘留檢測試劑盒開發遵循 ISO 13485 體系，滿足法規申報要求。單抗藥物用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體制備

中國倉鼠卵巢細胞（Chinese Hamster Ovary，CHO）是生物制品生產中常用的動物細胞表達系統，廣泛應用于抗體、重組蛋白、疫苗等產品的制備。采用 CHO 細胞作為宿主進行生產時，難免會引入宿主細胞蛋白（HCP）雜質；即便 HCP 殘留量較低，仍可能存在免疫原性，還會帶來降低產品蛋白穩定性等風險。因此，需對生物制品中的 HCP 殘留進行定量分析，從而保障純化工藝的一致性與終產品的安全性。SHENTEK^®CHO 宿主細胞蛋白（HCP ）殘留檢測試劑盒實現了關鍵試劑的全國產化，其通過 CHO 細胞（K1&S）補料分批培養工藝制備 HCPs，再以此免疫綿羊獲取抗體，適用于檢測 CHO 細胞系表達的生物制品（如單抗、重組蛋白、疫苗等）中的 HCP 殘留。該試劑盒具有操作步驟少、檢測速度快、專一性強、性能穩定可靠的特點。

單抗藥物用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體制備

標簽：內毒素檢測宿主細胞殘留DNA檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測熱原檢測

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