高效內毒素檢測技術服務

來源：發布時間：2025-11-03

檢測細菌內毒素的堂試劑方法，是一個生物反應過程，受到很多因素的干擾。在一個供試品的檢測方法固定下來之前，為了得到準確的結果，必須要了解供試品與鱟試劑之間的相互關系。供試品中的成分往往非常復雜，而且會干擾試驗檢測系統的功能。很多干擾的機理，并不是非常清楚。但是業界比較能夠接受的理論是，如果供試品中某些因子影響了鱟試劑中蛋白的表達功能，則被認為是干擾作用（Inhibition/Enhancement，V/E）。干擾作用產生的因素較多，一般包括試劑因素（鱟試劑、內毒素標準品）供試品因素（pH值、溫度、離子強度、濃度、水溶性、黏度、可發生鱟試劑反應的非內毒素雜質）和實驗因素（試驗器皿、細菌內毒素檢查用水、鱟試劑抗干擾能力）等。

細菌內毒素工作標準品可用于鱟試劑靈敏度復核、干擾試驗，適配凝膠法與光度法實驗。高效內毒素檢測技術服務

SHENTEK®重組級聯試劑為內毒素檢測高效解決方案。法規層面，符合美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）及日本藥典（JP）要求，滿足國際標準檢測需求。抗干擾性強，與天然鱟具有相同反應機制，檢測結果等效，適配復雜樣本場景。特異性表現突出，不含 G 因子，避免與 β - D 葡聚糖反應產生假陽性，保障結果可靠。檢測靈敏度高，線性范圍達 0.005 - 5EU/mL ，可準確捕捉低濃度內毒素。反應快速，60分鐘內即可完成檢測，提升檢測效率。兼容性佳，能兼容動態顯色法的酶標儀，無需額外投入設備成本。關鍵的是，無動物源試劑，遵循 3R 原則（減少、替代、優化），不依賴鱟血，解決資源依賴問題，實現長期穩定供應。且通過重組表達生產，批次差異小，重復性好，穩定性高，為生物制品、制藥等行業內毒素檢測提供可靠、可持續的工具，助力企業把控質量，契合綠色環保與高效檢測的雙重需求，在保障檢測準確性與合規性的同時，推動行業向更環保、更高效方向發展。

江蘇血液制品內毒素檢測合規申報內毒素指示劑（ECV）是凍干脂多糖，監測制藥工藝高溫除內毒素效果。

低內毒素回收（LER）的主要形成機制之一是螯合劑與非離子表面活性劑的協同作用，直接影響內毒素檢測結果。第一步，樣品中的螯合劑（如檸檬酸鹽）會去除二價陽離子（Mg2?、Ca2?），削弱 LPS 聚集體的鹽橋結構，降低其剛性；第二步，表面活性劑（如吐溫 20）嵌入 LPS 分子，形成混合聚集體（膠體、層狀結構），改變 LPS 的超分子形態。LPS 從 “可檢測態” 轉為 “不可檢測態”，導致鱟試劑中的 C 因子無法與內毒素結合，內毒素檢測出現假陰性。這種變化是時間依賴的，與稀釋度無關，給常規內毒素檢測帶來獨特挑戰。

湖州申科生物凝膠法鱟試劑是根據凝集反應所形成凝膠的堅實程度來限量檢測樣本中細菌內毒素含量。常用于人用和動物用注射藥物、生物制品及醫療器械等領域中定性或半定量地測定細菌內毒素含量。本品為海洋生物鱟的血液變形細胞溶胞物的冷凍干燥制品,內含能被微量細菌內毒素活化的凝固酶原(Proclotting enzyme)和凝固酶蛋白(Coagulogen)。在適宜的條件下(溫度、pH值及無干擾物質),細菌內毒素能活化鱟試劑中的凝固酶原,使備試劑產生凝集反應形成凝膠。本品可以快速、準確地檢測樣品中的內毒素水平，提高實驗效率,保障實驗結果的可靠性。

湖州申科內毒素檢測服務含低內毒素回收，通過不同樣品前處理方式搭配多種檢測方法，較大程度解決LER問題。

重組試劑（rCR、rFC）是解決 LER 的重要工具，優化內毒素檢測性能。重組鱟試劑（rCR）通過基因工程表達 C、B 因子及凝固酶原，剔除 G 因子，完全模擬天然鱟級聯反應，靈敏度達 0.005EU/mL，與天然方法橋接容易，能避免 LPS 結構變化導致的假陰性；重組 C 因子（rFC）靈敏度 0.005-5EU/mL，性狀穩定、均一性好，雖需熒光酶標儀，但對部分 LER 場景（如無蛋白質干擾）適配性強。二者擺脫了天然鱟試劑的局限，為內毒素檢測提供更抗 LER 的選擇，契合行業技術趨勢。

開展細菌內毒素檢測的操作過程，需防止樣品受到外源性污染。江蘇血液制品內毒素檢測合規申報

內毒素檢測凝膠法實驗需西林瓶等耗材，確保無外源內毒素污染檢測。高效內毒素檢測技術服務

《中國藥典》對內毒素檢測提出了非常嚴格的要求，以確保藥品的質量和安全性。湖州申科生物提供一系列高質量的細菌內毒素檢測產品，旨在為實驗室和工廠生產提供準確、快速的檢測方案，產品涵蓋了凝膠法鱟試劑、動態顯色法鱟試劑、重組C因子法（rFC）和重組級聯試劑（rCR）、無熱原吸頭、內毒素檢查用水、自動化設備、內毒素工作標準品、內毒素指示劑等多種產品，滿足不同場景下的需求，同時可為復雜樣品基質的內毒素檢測提供解決方案。

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標簽：宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測熱原檢測內毒素檢測宿主細胞殘留DNA檢測

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