卓美成工業(yè)：醫(yī)療器械設(shè)備中同軸線束的選型與設(shè)計

 在醫(yī)療器械領(lǐng)域，同軸線束是傳輸高頻信號的主要組件，廣泛應(yīng)用于超聲診斷儀、CT 掃描儀、核磁共振（MRI）設(shè)備、心電監(jiān)護(hù)儀等精密儀器中，其性能直接影響醫(yī)療設(shè)備的信號傳輸精度、診斷準(zhǔn)確性與運行穩(wěn)定性。不同于工業(yè)或消費類設(shè)備，醫(yī)療器械對同軸線束的安全性、抗干擾性、生物相容性及可靠性要求更為嚴(yán)苛。以下從選型關(guān)鍵參數(shù)與設(shè)計主要要點兩大維度，解析醫(yī)療器械設(shè)備中同軸線束的選型與設(shè)計規(guī)范，為醫(yī)療設(shè)備研發(fā)提供技術(shù)支撐。

一、醫(yī)療器械同軸線束的選型：聚焦主要參數(shù)與醫(yī)療場景適配性同軸線束的選型需圍繞醫(yī)療器械的信號需求、應(yīng)用環(huán)境及合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，重點關(guān)注六大主要參數(shù)，確保選型方案準(zhǔn)確匹配設(shè)備功能需求。

（一）特性阻抗：保障高頻信號穩(wěn)定

傳輸特性阻抗是同軸線束的主要電氣參數(shù)，需與醫(yī)療器械的信號源、接收器阻抗保持一致（通常為 50Ω 或 75Ω），避免信號反射導(dǎo)致傳輸失真。在選型時：對于超聲診斷儀、射頻消融設(shè)備等高頻信號傳輸場景（信號頻率 100MHz-10GHz），需優(yōu)先選擇特性阻抗公差小的同軸線束（如 ±1Ω），例如采用 RG-174（50Ω）、RG-58（50Ω）型號，確保超聲回波信號、射頻信號無衰減傳輸；對于醫(yī)療影像設(shè)備（如 CT、MRI） 的視頻信號傳輸，多選用 75Ω 特性阻抗的同軸線束（如 RG-6、RG-11），匹配影像傳感器的輸出阻抗，避免圖像出現(xiàn)重影、拖影問題；選型時需要求供應(yīng)商提供阻抗測試報告，通過網(wǎng)絡(luò)分析儀檢測線束在全頻率范圍內(nèi)的阻抗穩(wěn)定性，確保無明顯阻抗突變（突變值≤5Ω）。

（二）衰減性能：降低信號傳輸損耗

同軸線束的衰減性能直接影響醫(yī)療設(shè)備的信號傳輸距離與檢測精度，衰減值越小，信號傳輸質(zhì)量越高。選型時需結(jié)合設(shè)備的信號頻率與傳輸距離綜合判斷：高頻信號（如 MRI 設(shè)備的射頻信號，頻率 64MHz-300MHz）傳輸時，需選擇低衰減的同軸線束，例如采用鍍銀銅芯、聚四氟乙烯（PTFE）絕緣材質(zhì)的線束（如 RG-316），其在 1GHz 頻率下的衰減值≤0.15dB/m，遠(yuǎn)低于普通 PVC 絕緣線束（衰減值≥0.3dB/m）；對于便攜式醫(yī)療設(shè)備（如手持超聲儀） ，因傳輸距離較短（通常≤2 米），可選擇輕量化的細(xì)徑同軸線束（如 RG-178），在滿足衰減要求（100MHz 頻率下衰減≤0.08dB/m）的同時，減少設(shè)備整體重量；衰減性能需通過專業(yè)儀器測試，模擬醫(yī)療器械的實際工作頻率，記錄不同距離下的衰減值，確保在峰值傳輸距離內(nèi)，信號衰減不超過設(shè)備允許的閾值（通常≤3dB）。

（三）屏蔽效能：抵御電磁干擾，保障信號純凈

醫(yī)療器械多運行于復(fù)雜的電磁環(huán)境中（如醫(yī)院內(nèi)存在高頻電刀、監(jiān)護(hù)儀等設(shè)備的電磁輻射），同軸線束需具備優(yōu)異的屏蔽效能，防止外部電磁干擾（EMI）侵入，同時避免自身信號對外輻射。選型時需關(guān)注屏蔽結(jié)構(gòu)與屏蔽材料：對于高敏感醫(yī)療設(shè)備（如心電監(jiān)護(hù)儀、腦電地形圖儀） ，需選擇雙層屏蔽結(jié)構(gòu)的同軸線束，內(nèi)層采用鍍錫銅編織網(wǎng)（覆蓋率≥90%），外層采用鋁箔（覆蓋率 100%），屏蔽效能可達(dá)≥85dB（100MHz 頻率下），有效隔絕外界電磁干擾對微弱生物電信號的影響；在MRI 設(shè)備周邊使用的同軸線束，需選擇非磁性屏蔽材料（如銅合金、純銅），避免屏蔽層因磁場感應(yīng)產(chǎn)生渦流，影響 MRI 影像質(zhì)量；選型時需要求供應(yīng)商提供屏蔽效能測試報告，通過 EMC 測試 chamber 模擬醫(yī)院電磁環(huán)境，驗證線束在不同頻率下的抗干擾能力，確保符合 GB/T 18268（醫(yī)療器械電磁兼容要求）。

（四）絕緣與護(hù)套材質(zhì)：滿足生物相容性與環(huán)境適應(yīng)性

醫(yī)療器械同軸線束的絕緣層與護(hù)套材質(zhì)需同時滿足電氣絕緣性能、生物相容性及環(huán)境適應(yīng)性要求，避免對人體或設(shè)備造成危害：生物相容性：若線束需與人體直接或間接接觸（如手術(shù)機器人的末端執(zhí)行器線束、體外診斷設(shè)備的采樣線束），需選擇符合 ISO 10993（醫(yī)療器械生物學(xué)評價）的材質(zhì)，例如絕緣層采用醫(yī)用級 PTFE（耐高溫、耐化學(xué)腐蝕），護(hù)套采用醫(yī)用級聚氨酯（PU），無毒性、無致敏性，且可耐受高溫滅菌（如 121℃高壓蒸汽滅菌）；環(huán)境適應(yīng)性：對于高溫消毒環(huán)境（如牙科設(shè)備） 的線束，需選擇耐溫≥150℃的絕緣材質(zhì)（如聚酰亞胺）；對于潮濕環(huán)境（如清洗消毒室的設(shè)備） ，需選擇防水護(hù)套（如氯丁橡膠），防水等級達(dá) IP67 及以上；材質(zhì)選型時需提供第三方檢測報告，驗證絕緣層的擊穿電壓（≥15kV/mm）、體積電阻率（≥101?Ω?cm），以及護(hù)套的耐老化性能（經(jīng) 1000 小時老化測試后，拉伸強度變化率≤±20%）。

（五）機械性能：適應(yīng)醫(yī)療器械的安裝與使用場景

醫(yī)療器械的安裝空間通常狹窄（如微創(chuàng)外科器械、便攜式監(jiān)護(hù)儀），且部分設(shè)備存在頻繁移動或彎曲的需求（如超聲探頭線纜），同軸線束需具備優(yōu)異的機械性能：柔韌性：對于可彎曲的醫(yī)療設(shè)備（如內(nèi)鏡設(shè)備的線纜） ，需選擇高柔性同軸線束，采用多股細(xì)銅絲絞合導(dǎo)體（股數(shù)≥19 股），絕緣層采用柔軟的 TPU 材質(zhì)，彎曲半徑可達(dá)線纜直徑的 5 倍（普通線束彎曲半徑為 10 倍直徑），且經(jīng) 10 萬次彎曲測試后，電氣性能無明顯變化；抗拉強度：在手術(shù)機器人、吊塔設(shè)備等需懸掛或拉扯的場景，線束需具備較高的抗拉強度（≥100N），可選擇在護(hù)套內(nèi)添加凱夫拉纖維加強層，防止線束在使用過程中被拉斷；選型時需通過機械性能測試，驗證線束的彎曲壽命、抗拉強度、耐磨損性能（經(jīng) 5000 次摩擦測試后，護(hù)套無破損），確保適應(yīng)醫(yī)療器械的長期使用需求。

（六）合規(guī)認(rèn)證：符合醫(yī)療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械同軸線束必須通過嚴(yán)格的行業(yè)認(rèn)證，確保安全性與可靠性，選型時需重點關(guān)注：國際認(rèn)證：需符合 UL 94（阻燃等級，至少達(dá)到 V-0 級，防止火災(zāi)隱患）、IEC 60601（醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)，確保電氣安全）；國內(nèi)認(rèn)證：需通過中國醫(yī)療器械注冊認(rèn)證（NMPA），提供產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報告等文件；特殊認(rèn)證：若設(shè)備出口至歐盟，需符合 CE 認(rèn)證（EN 60601-1）；出口至美國，需通過 FDA 注冊，確保符合美國醫(yī)療設(shè)備法規(guī)（21 CFR）。

二、醫(yī)療器械同軸線束的設(shè)計：兼顧精度、安全與可維護(hù)性同軸線束的設(shè)計需結(jié)合醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特點、信號需求及使用場景，從線路布局、連接方式、防護(hù)設(shè)計等方面入手，確保設(shè)計方案滿足醫(yī)療設(shè)備的嚴(yán)苛要求。

（一）走線布局設(shè)計：優(yōu)化信號傳輸路徑，減少干擾

線路布局是同軸線束設(shè)計的重心，需避免信號干擾與機械干涉，保障信號傳輸精度：信號分離布局：將同軸線束（傳輸高頻信號）與動力線束（傳輸大電流，如設(shè)備供電線路）分開布置，間距≥50mm，避免動力線束產(chǎn)生的電磁干擾影響同軸線束的信號傳輸；若空間有限，需在兩者之間添加金屬隔板或屏蔽罩，進(jìn)一步隔絕干擾；短路徑設(shè)計：盡量縮短同軸線束的傳輸距離，減少信號衰減，例如在 CT 設(shè)備的探測器與信號處理單元之間，線束長度控制在 3 米以內(nèi)，同時避免不必要的彎曲（彎曲次數(shù)≤3 次），彎曲半徑≥線纜直徑的 8 倍，防止導(dǎo)體斷裂或絕緣層破損；三維布局模擬：利用 CAD 軟件（如 SolidWorks）構(gòu)建醫(yī)療器械的三維模型，模擬同軸線束的走向，避免與設(shè)備內(nèi)部的運動部件（如電機、傳動機構(gòu)）干涉，同時預(yù)留足夠的安裝與維護(hù)空間（線束周邊預(yù)留≥10mm 間隙）。

（二）連接方式設(shè)計：確保可靠連接，便于維護(hù)

同軸線束的連接方式需兼顧可靠性與可維護(hù)性，避免因連接松動導(dǎo)致信號中斷，同時方便設(shè)備的維修與更換：連接器選型：優(yōu)先選擇醫(yī)療級連接器（如 M12、SMA、BNC 型），具備防誤插結(jié)構(gòu)（如鍵位設(shè)計），避免接反或錯接；連接器材質(zhì)需與線束護(hù)套材質(zhì)匹配（如醫(yī)用 PU），且具備防水性能（IP68），適應(yīng)潮濕或消毒環(huán)境；對于高頻信號傳輸（如 MRI 設(shè)備），選擇低駐波比（VSWR≤1.2）的連接器，減少信號反射；壓接與焊接工藝：導(dǎo)體與連接器的連接采用精密壓接或焊接工藝：壓接時使用壓接工具，確保壓接強度（拉力≥20N），壓接處無毛刺、虛接；焊接時采用無鉛焊錫（符合 RoHS 標(biāo)準(zhǔn)），焊點飽滿、無虛焊，焊接后需進(jìn)行絕緣處理（如包裹熱縮管），防止短路；可插拔設(shè)計：對于易損耗或需定期更換的線束（如超聲探頭線纜） ，采用可插拔式連接，連接器配備鎖定結(jié)構(gòu)（如螺紋鎖定、卡扣鎖定），防止在設(shè)備使用過程中意外脫落；同時在連接器處標(biāo)注清晰的標(biāo)識（如信號類型、連接端口編號），便于維護(hù)人員快速識別與更換。

（三）防護(hù)設(shè)計：提升線束耐用性與安全性

防護(hù)設(shè)計是保障同軸線束長期穩(wěn)定運行的關(guān)鍵，需針對醫(yī)療器械的使用環(huán)境與潛在風(fēng)險，采取多重防護(hù)措施：絕緣防護(hù)：在同軸線束的裸露部分（如連接器與線纜的連接處）包裹熱縮管（醫(yī)用級，耐溫≥125℃），熱縮管與線纜、連接器緊密貼合，無氣泡或縫隙，防止水分、灰塵侵入；對于高壓醫(yī)療設(shè)備（如射頻消融儀）的線束，需在絕緣層外添加額外的絕緣套管（如硅橡膠管），擊穿電壓≥20kV，確保電氣安全；機械防護(hù)：在易磨損或易拉扯的部位（如線束出入口、彎曲處）添加波紋管（醫(yī)用級 PP 材質(zhì)）或金屬鎧甲，增強線束的抗磨損與抗拉性能；波紋管的內(nèi)徑需比線纜直徑大 2-3mm，便于線束彎曲，同時通過卡扣或扎帶固定，防止移位；滅菌防護(hù)：若線束需隨醫(yī)療器械進(jìn)行高溫滅菌（如手術(shù)器械），需選擇耐滅菌的防護(hù)材料（如 PTFE 熱縮管），同時在連接器處涂抹耐高溫密封膠（如硅酮密封膠），防止滅菌過程中水分進(jìn)入連接器內(nèi)部；滅菌后需檢測線束的電氣性能（如絕緣電阻、特性阻抗），確保無異常。

（四）標(biāo)識與追溯設(shè)計：便于管理與質(zhì)量追溯

醫(yī)療器械同軸線束需具備清晰的標(biāo)識與完善的追溯體系，便于生產(chǎn)管理、維護(hù)與質(zhì)量追溯：標(biāo)識設(shè)計：在線束的關(guān)鍵位置（如兩端連接器處、中間每隔 1 米處）粘貼醫(yī)用級標(biāo)識標(biāo)簽，標(biāo)簽材質(zhì)具備耐消毒、耐老化性能（可耐受 134℃高壓蒸汽滅菌），標(biāo)注內(nèi)容包括線束型號、規(guī)格（如特性阻抗、長度）、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、制造商信息，以及警示標(biāo)識（如 “禁止拉扯”“高溫注意”）；追溯體系：為每根線束分配追溯碼（如二維碼、條形碼），記錄線束的生產(chǎn)全過程信息（如原材料供應(yīng)商、生產(chǎn)工序、檢測數(shù)據(jù)），通過掃碼即可查詢線束的詳細(xì)信息；同時建立追溯數(shù)據(jù)庫，保存至少 5 年的追溯記錄，便于在出現(xiàn)質(zhì)量問題時快速溯源，及時召回或更換問題線束。

（五）測試與驗證：確保設(shè)計方案符合要求

同軸線束設(shè)計完成后，需進(jìn)行測試與驗證，確保滿足醫(yī)療器械的性能與安全要求：電氣性能測試：使用網(wǎng)絡(luò)分析儀檢測特性阻抗、衰減值、屏蔽效能；使用絕緣電阻測試儀檢測絕緣電阻（≥100MΩ）；使用耐電壓測試儀進(jìn)行耐電壓測試（AC 1500V/1min 無擊穿）；機械性能測試：進(jìn)行彎曲測試（10 萬次彎曲，彎曲半徑 5 倍線纜直徑）、抗拉測試（拉力 100N，持續(xù) 1 分鐘）、耐磨損測試（5000 次摩擦，負(fù)載 5N），測試后檢查線束的外觀與電氣性能；環(huán)境適應(yīng)性測試：進(jìn)行高低溫循環(huán)測試（-40℃至 85℃，循環(huán) 10 次）、濕熱測試（40℃，濕度 95%，持續(xù) 48 小時）、滅菌測試（121℃高壓蒸汽滅菌，20 次循環(huán)），測試后驗證線束的性能無明顯變化；合規(guī)性驗證：委托第三方檢測機構(gòu)進(jìn)行 EMC 測試（符合 GB/T 18268）、生物相容性測試（符合 ISO 10993），確保設(shè)計方案符合醫(yī)療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)要求。

三、結(jié)語

醫(yī)療器械設(shè)備中同軸線束的選型與設(shè)計，需始終圍繞 “準(zhǔn)確傳輸、安全可靠、適配醫(yī)療場景” 的主要目標(biāo)，從特性阻抗、衰減性能、屏蔽效能等關(guān)鍵參數(shù)入手，結(jié)合醫(yī)療器械的信號需求與使用環(huán)境進(jìn)行選型；在設(shè)計環(huán)節(jié)，通過優(yōu)化線路布局、完善連接方式、加強防護(hù)設(shè)計，確保線束滿足醫(yī)療設(shè)備的嚴(yán)苛要求。同時，需嚴(yán)格遵循醫(yī)療行業(yè)的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，通過測試與驗證，保障線束的性能與安全性。只有這樣，才能為醫(yī)療器械的穩(wěn)定運行與準(zhǔn)確診斷提供堅實的信號傳輸保障，助力醫(yī)療行業(yè)的技術(shù)發(fā)展與進(jìn)步。